法律法规

• 生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则
• 生物医学新技术风险分级指南
• 《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》解读
• 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例
• 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》解读问答
• 国家卫生健康委员会 国家疾病预防控制局关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有…
• 国家卫生健康委关于印发生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）的通知
• 生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）
• 国家卫生健康委关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知
• 生物医学新技术风险分级指南
• 生物医学新技术临床备案指引第1版-14类研究
• 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
• 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
• 药物临床试验质量管理规范（2020）
• 医疗器械临床试验质量管理规范（2022）
• 医疗器械注册与备案管理办法
• 医疗技术临床应用管理办法（2009）
• 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）
• 药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）
• 中医药临床研究伦理审查管理规范（2010）