3月16日，我院肝病中心贾继东主任医师在经过全面的研究及病情评估后，为一位慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者，开出全球首张国产原研药立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）处方。该药物由华辉安健（北京）生物科技有限公司研发，是丁型肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个慢性丁型肝炎治疗药物，填补该领域里的治疗空白。此前，该药已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定，并于2026年1月成功获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。

该药是我国自主研发的源头创新产品。2012年，北京生命科学研究所李文辉博士团队发现乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体-钠离子牛黄胆酸共转运肽（NTCP），为新药研发提供了全新的靶点。基于此发现，北京生命科学研究所隋建华博士团队凭借在抗体及蛋白质工程学领域的国际领先技术，在2014年成功研发出立贝韦塔单抗的原型分子。随后华辉安健在药学和临床开发过程中历经十余年联合攻关，完成了“靶点机制”到“药物创制”全过程，实现了从“0到1” 的突破。

在本药的研发过程中，贾继东教授作为Ib期临床试验主要研究者协调我院肝病中心和研究型病房团队推动了本项的落地和实施，并与Ⅱ期临床试验主要研究者牛俊奇教授一起积极协调国内外研究者和受试者参与此项目。他同时还积极协调与多学科专家及相关部门沟通与交流，助力本药的临床试验、评审和获批上市。

贾继东主任介绍，慢性乙型肝炎合并丁型肝炎病毒感染会导致病情加重，可显著加速疾病进展，导致肝硬化、肝细胞癌及肝脏相关死亡的发生。慢性丁型肝炎在全球范围内长期面临缺乏有效治疗药物的困境，因此对治疗药物的需求极为迫切。

立贝韦塔成功研发和上市是我国“政产学研医用”协同创新的典范，先后获得了科技部“十三五”重大新药创制专项和多项北京市科技攻关项目支持。该药物通过特异性结合病毒的特定靶点，阻断病毒与NTCP受体的结合，从源头阻止肝细胞感染，同时通过免疫应答助力受病毒感染肝细胞的清除， 突破了该领域传统药物的技术瓶颈，跻身领域内世界领先地位。在临床诊疗中，医生可在慢性乙型肝炎抗病毒治疗的基础上，联合使用立贝韦塔单抗注射液，有效抑制丁肝病毒复制、改善肝功能，从而更好地控制患者病情、改善预后。

此次全球首方的成功开出，体现了我院的临床专业实力与新药临床研究能力，也是我国生物医药创新成果从实验室走向临床、实现落地转化的生动实践。未来，我院肝病中心将继续依托消化健康全国重点实验室和消化系统疾病国家临床医学研究中心的强力学科平台支撑，深化创新药的临床试验与临床应用，以更优质、高效的医疗服务守护患者的肝脏健康，助力2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害，为推动全球肝炎防治事业发展贡献中国方案。

（肝病中心）