1. 我院机构、伦理须分别上报安全性报告。

2. 须向机构办公室报告的安全性报告类型包括：

（1）本中心SUSAR个案：按法规要求时限上传临床试验管理系统（CTMS系统）；

（2）SUSAR阶段性汇总报告（原则上不超过3个月）：上传机构CTMS系统；

（3）研究期间安全性更新报告（DSUR）：上传CTMS系统；

（4）非本中心SUSAR个案：按法规要求时限发送到邮箱（不区分机构/伦理） yyyy20200701@163.com

注：*本中心SUSAR个案、汇总报告的SUSAR列表、DSUR须为中文版

　　*其他要求，同本院伦理委员会要求。

3. 机构CTMS系统安全性报告流程：

CRA手签递交信——CRA上传至CTMS系统——PI进行CA签名后提交至机构——机构接收并CA签名——归档至CTMS系统“项目文档”

首都医科大学附属北京友谊医院

药物临床试验机构办公室

2026年01月