肝病中心正在进行一项标题为“评价 GST-HG131 联合 GST-HG141 在经核苷（酸）类治疗 HBeAg 阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照、应答适应性的 II 期临床研究”，旨在评价 GST-HG131 片联合 GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中安全性、有效性、群体药代动力学和初步药效动力学。

研究申办方：福建广生中霖生物科技有限公司

本研究中心主要研究者/研究医生：贾继东

入选标准

如果您符合以下条件，请考虑参加我们的研究：

1、年龄为 18～65 岁（含边界值），能够按照试验方案要求完成研究；

2、患者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；

3、慢性乙型肝炎患者，已持续服用 NUC（ETV、TDF、TAF 或 TMF）单药治疗超过6个月，并在筛选前≥3 个月维持 NUC 治疗方案不变；

4、筛选前6 个月内以及筛选期 28 天内 HBV DNA 检测结果低于<100 IU/mL（两次检查结果至少间隔1 周以上）；

5、HBeAg 阴性，100 IU/mL≤HBsAg 定量≤3000 IU/mL，筛选时血清 ALT<1.5×ULN；

6、给药前 6 个月内未使用过除 NUC之外的其它任何乙肝治疗药物（包括已上市和未上市的药物）；

7、男性参与者体重不低于 50 公斤、女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数【BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）】在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。

本研究共设置三个研究组，研究过程包括筛选期4 周、双盲治疗期 24 周、开放治疗期/随访期 24 周和随访期 24 周。通过筛选后，您将以2:1:1 随机分配接受以下任一治疗：

第一组：GST-HG131+GST-HG141+NUC（第 1～24 周）

第二组：GST-HG131 安慰剂+GST-HG141+NUC（第 1～24 周）

第三组：GST-HG131+GST-HG141 安慰剂+NUC（第 1～24 周）

您的后续治疗方案将在第 24 周和第 48 周研究医生根据您的治疗应答情况决定。

如果您想了解更多关于本研究的信息，请联系以下研究团队。

联系方式

联系人：许老师

联系电话：13261887129

联系地址：北京友谊医院科研1号楼1层