上海翰森生物医药科技有限公司正在北京友谊医院普外中心开展一项“HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究”（方案编号：HS-20110-102），本研究已获国家药品监督管理局批准（临床试验批准通知书编号：2025LP03094），且已通过医院伦理委员会的审查。本项研究的主要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌参与者中的安全性和耐受性，现面向社会公开招募参与者，预计共招募18 ~502例参与者。

如果您符合以下主要入选条件，您将有可能参加本研究：

主要入选条件：

1. 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。

2. 经病理学确诊的、不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌（包括既往术后复发转移性结直肠腺癌，其转移灶需为不可手术切除），需提供明确肿瘤诊断依据，及所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果。

队列1：

（1） 既往接受过针对晚期结直肠癌的至少一线系统性抗肿瘤标准治疗后进展或不耐受。剂量优化阶段：既往接受过针对晚期结直肠癌的一线系统性抗肿瘤标准治疗后进展或不耐受.

•如参与者在根治性手术前后接受过新辅助/辅助治疗，疾病进展发生在距离新辅助/辅助治疗末次治疗结束后6个月以内，算作一线治疗。

•因标准治疗不耐受而入选的参与者，需要研究者记录对当前治疗不耐受的原因或解释说明。

（2） 结直肠癌肿瘤组织样本MMR蛋白检测结果为pMMR或MSI检测结果为非MSI-H(MSS/MSI-L)。

• 若参与者无上述检测结果，需在筛选期提供肿瘤组织样本由研究中心或指定的中心实验室进行检测确认。

（3） 必须提供基因检测的RAS和BRAF检测结果，且确定不存在BRAF V600E突变。

• 若参与者无上述检测结果，需在筛选期提供肿瘤组织样本由研究中心或指定的中心实验室进行检测确认。

队列2、队列3：

（1） 既往未接受过针对晚期结直肠癌的系统性抗肿瘤标准治疗。

•如参与者在根治性手术前后接受过新辅助/辅助治疗，疾病进展发生在距离新辅助/辅助治疗末次治疗结束后6个月以内，算作一线治疗。

（2） MMR蛋白检测结果为pMMR或MSI检测结果为非MSI-H(MSS/MSI-L)。

• 若参与者无上述检测结果，需在筛选期提供肿瘤组织样本由研究中心或指定的中心实验室进行检测确认。

（3）必须提供基因检测的RAS和BRAF检测结果，且确定不存在BRAF V600E突变。

• 若参与者无上述检测结果，需在筛选期提供肿瘤组织样本由研究中心或指定的中心实验室进行检测确认。

3. 根据RECIST v1.1，参与者至少有1个除CNS病灶外的靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。

4. 既往未使用过且非正在使用以TOPI抑制剂作为有效载荷的ADC药物进行治疗。

5. 既往未接受过以CDH17为靶点的药物治疗（如小分子靶向药物、单克隆抗体、双特异性抗体，抗体药物偶联物或嵌合抗原受体T细胞）。

以上为主要入选条件，最终能否入选以研究医生判定为准。

联系方式

如您有意向参与本研究，请与下方的研究人员联系。

研究人员：白主任、邓主任

联系电话：13511041528 、18310791901

联系地址：北京市西城区永安路95号