引言

《胃肠病学》（Gastroenterology）是美国胃肠病学会（American Gastroenterology Association，AGA）的官方杂志，是国际消化病学领域的顶级学术期刊，提供了胃肠病学基础和临床研究的最新和权威报道。首都医科大学附属北京友谊医院是消化系统疾病国家临床医学研究中心和消化健康全国重点实验室依托单位，是AGA在中国唯一官方指定授权发布《胃肠病学》杂志翻译的单位。

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第70期

‌计算机辅助设备在胃肿瘤检出中的应用效果：一项多中心随机对照试验

通讯作者：

于红刚教授，武汉大学人民医院消化内科 

背景与目的：

目前尚缺乏关于人工智能（AI）用于上消化道内镜检查的多中心随机对照研究证据。本研究旨在探究 AI 辅助内镜检查能否提升胃肿瘤检出率。

方法：

研究纳入了2021 年 12 月 21 日至 2023 年 11 月 11 日期间就诊于中国24 家医院的患者，被随机分配至AI 辅助或非AI辅助胃镜检查组。本研究的主要终点为经中心阅片病理复核后的胃肿瘤检出率；次要终点包括复核前的胃肿瘤检出率、相对早期胃癌检出比例、病理复核前后肠上皮化生和/或胃萎缩的检出率、活检率、胃镜观察盲区数量，以及总操作时间与单纯观察时间。在统计分析方面，采用意向性治疗分析（ITT）、符合方案集分析（PP），并进行了探索性亚组分析，以全面评估 AI 辅助系统的临床价值。

结果：

在ITT分析中，本研究共纳入29,514例患者。经中心阅片病理复核后，AI 辅助内镜并未显著提高胃肿瘤的检出率（1.42% vs 1.25%，相对风险RR=1.13，95% CI：0.92 - 1.38； P=0.25）。但基于各中心原始病理结果分析时，AI辅助组的胃肿瘤检出率显著更高（4.06% vs 3.57%，RR=1.14，95% CI：1.00 - 1.28；P=0.03）。同时，在ITT分析中，AI展现出了明确的质控价值：胃镜观察盲区数量从2.52个显著降至1.07个（P<0.001），并适度延长了总操作时间与单纯观察时间。在相对早期胃癌检出比例、肠上皮化生和/或胃萎缩检出率等次要终点上，两组均无统计学差异。探索性亚组分析进一步提示：对于经验不足的内镜医师，以及医师处于疲劳状态的操作时段，AI辅助可带来潜在获益。在病灶识别效能方面，AI对病理确诊病灶的识别率表现为：胃腺癌100%、高级别上皮内瘤变91.9%、低级别上皮内瘤变57.1%。

结论：

总体而言，AI辅助胃镜并未显著提升胃肿瘤的检出率。未来仍需开展更多真实世界研究，以进一步明确和优化人工智能系统在临床中的适用场景与应用价值。

图文摘要

研究亮点和启示

本研究通过来自24个中心、近3万例的大样本随机对照试验，填补了AI辅助胃镜检查的高级别循证证据空白，为临床应用提供了权威依据。研究首次强调了严格病理学复核在评估人工智能系统中的关键作用：仅依据各中心原始病理诊断时，AI可显著提高胃肿瘤检出率；但经专家复核后，84%的低级别上皮内瘤变被修正诊断为非肿瘤性病变，仅有0.72%初始诊断非肿瘤性的病变被修正诊断为肿瘤性病变，组间差异消失，有效纠正了既往AI研究中可能存在的高估诊断效能的偏差。同时，研究明确了 AI的核心价值在于内镜质控，可显著减少观察盲区、规范操作流程、延长有效观察时间，是标准化检查的可靠助手。亚组分析进一步证实，AI对低年资医师及疲劳操作时段增益尤为突出，为分级推广提供了清晰方向。

此外，本研究还有两个有趣的发现。首先，本研究中对照组的内镜检查质量出乎意料地高。尽管AI辅助组的观察盲点平均数量降至1.07个，但对照组的盲点数量同样较低（2.52）。此外，对照组的平均操作时间为7.33分钟，远超既往报道的时长。推测可能存在AI引发的训练偏倚，即既往使用过AI系统可能在撤除AI后仍会提升内镜医师的操作表现。进一步在本研究的对照组分析中发现，接触过AI系统的内镜医师的病变检出率显著高于未接触过AI系统的内镜医师（P=0.03）。

其次，本研究内镜医师有时会忽视AI的提示，在某些情况下也会主动启用AI功能辅助决策。这些行为提示人机交互领域充满研究价值。未来研究应重点探讨如何增强内镜医师对AI的信任度，并促进其有效融入常规临床实践。

临床应理性看待 AI：在高水平医院、资深医师操作中，AI对肿瘤检出率提升有限，但仍是质控、新手培训及疲劳期操作的重要支撑，更适合基层医院与体检中心优先应用。方法学上，AI研究必须以中心阅片病理复核为标准，避免偏倚与过度诊断。未来研究应聚焦基层、非专家等AI获益更显著的场景，并持续优化算法，提升对微小病变的识别能力。临床对低级别上皮内瘤变需审慎决策，建议经病理复核后再制定治疗方案，减少过度诊疗。

综上，本研究虽然未能证实AI能够显著提升胃肿瘤检出率，但证实了AI在胃镜检查质量管控方面具备实用价值，同时提示了适宜的临床应用场景。未来研究应探索不同的使用场景，并聚焦于人工智能可能带来最大效益的具体临床情境。

译者简介

译者：刘义思

医学博士，首都医科大学附属北京友谊医院消化内科医师。参与多项国家及省部级课题，近5年发表多篇核心及SCI文章。

审核：施海韵

医学博士，首都医科大学附属北京友谊医院消化内科主任医师，副教授，青年博导。中华医学会消化病学分会胃肠微生态学组委员，中华医学会消化内镜学分会小肠镜和胶囊镜学组委员，北京整合医学学会炎症性肠病分会副主任委员，北京医学会消化病学分会肠道疾病专业副召集人，北京医学会消化病学分会青年论坛副召集人。入选北京市优秀青年人才、北京市科技新星计划等多项人才计划。主持国家自然科学基金、首都临床特色应用研究等多项科研课题。在国际、国内学术期刊发表论文30余篇，多次在DDW、APDW等国际国内学术会议做汇报交流并获青年研究者奖。主要研究方向：炎症性肠病、结直肠肿瘤与肠道微生态。

总审核：张澍田

首都医科大学附属北京友谊医院院长，消化健康全国重点实验室主任，消化系统疾病国家临床医学研究中心主任，国家临床医学协同研究创新联盟秘书长，中国医院协会第三、四届副会长，中华医学会消化内镜学分会第七届主任委员，中华医学会消化病学分会第九届副主任委员，北京医学会消化内镜学分会第六届主任委员，北京医学会消化病学分会第十届主任委员，中国医师协会消化医师分会第四、五届会长，亚太消化内镜学会第六、七届委员，世界华人消化医师协会第一届会长，中华消化内镜杂志主编，中华消化杂志副主编，中华医学杂志（英文版）副主编。

首都医科大学附属北京友谊医院消化中心简介

首都医科大学附属北京友谊医院消化中心以食管、胃肠及肝胆胰腺疾病的内镜介入(微微创)诊断与治疗为特色，国内领先、国际知名。是消化健康全国重点实验室、消化系统疾病国家临床医学研究中心、国家重点临床专科、北京市消化疾病中心。由消化一、二、三科、消化内镜中心（全球20家最卓越之一）、消化实验室和消化六科组成。目前职工总人数329人：医生106人，护理151人，科研人员32人，工程师1人，医辅人员39人；在读研究生99人。现有病床150张，消化内镜中心总面积5400平方米，共有46个操作台，其中ERCP6台。实验室总面积6000平方米。

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