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首个国产抗VEGF治疗nAMD基因治疗药物Ⅰ/Ⅱ期临床试验在我院正式启动

发布时间:2023-04-27 浏览次数:
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近日,由我院承担的国内首个以AAV8(腺相关病毒8)为载体抗VEGF(血管内皮生长因子)治疗nAMD的基因治疗药物——KH631眼用注射液的Ⅰ/Ⅱ期临床试验正式启动。该试验的启动标志着我国眼科领域在探索基因治疗nAMD路径上,正在以前所未有的创新力在国际领先赛道上角逐。

nAMD是一种常见的眼科疾病,通常会使患者出现黄斑区域的新生血管和液体渗漏,可能导致视力损失和失明。目前一线治疗方案主要是通过眼内注射抗VEGF药物来阻止新生血管的生长,并减少液体渗漏。但治疗过程存在注射次数多、频率高、治疗效果不持续等缺点,给广大患者带来诸多不便和较大经济压力。

“KH631眼用注射液”是成都弘基生物科技有限公司研制的新一代眼科抗VEGF的基因治疗产品,为1类生物新药。基因治疗也被称为医疗领域的第三次革命,它将外源基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷异常基因,达到治疗目的。而“KH631眼用注射液”即是通过视网膜下注射将承载着康柏西普药物表达的AAV送达至病灶区,并在视神经细胞核中不断复制,长期持续表达康柏西普蛋白。其表达的康柏西普蛋白能与VEGF结合进而抑制新生血管的生成,从而实现长期抑制新生血管作用,达到长期治疗目的。同时,该疗法可避免玻璃体腔反复注射对眼组织的伤害,在治疗nAMD方面具有广阔的应用前景,具有不可估量的社会和经济效益。

2022年11月15日,该项目新药临床研究申请(IND)正式获批,我院作为临床承担单位积极协调院内资源,在院党委及眼科的支持下,不断加速推进KH631项目的临床进程。KH631项目的顺利启动也标志着我院眼科在探索nAMD治疗新药物和新技术领域又迈出积极和重要的一步。

作为该项目的PI(主要研究者),我院眼科王艳玲教授表示,KH631项目在眼科新治疗技术与新治疗药物上的联合探索值得期待。她希望通过该项目在nAMD治疗中的耐受性、安全性和疗效的深入研究,为广大患者提供更加有效、安全的治疗方案,尽早投入临床,造福患者。项目SUBI(助理研究者)眼科黄映湘教授表示,研究团队将严格遵守临床试验的规范和要求,确保试验安全、规范、高效开展。    

(眼 科)